Přehled › Předpisy › R2-17

Tkáně a buňky → Zákon o tkáních a buňkách

Směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro lidské tkáně a buňky
Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk

62.8

index přísnosti (0–100)

+16.6

rozdíl obtížnosti ČR − EU

nálezů přísnějších než EU

z toho závažných (4–5)

českých prováděcích opatření

Verdikt

Zákon č. 296/2008 Sb. je v jádru věrnou transpozicí směrnice 2004/23/ES: definice, systém jakosti, 30letá sledovatelnost, dvouletý interval inspekcí i jednotný evropský kód odpovídají unijnímu textu (a navazujícím prováděcím směrnicím 2006/17/ES, 2006/86/ES, 2015/565 a 2015/566). Nad rámec směrnice však jde v povolovacím režimu: vyžaduje samostatné povolení pro odběrové zařízení, diagnostickou laboratoř i přepravce, předchozí souhlas Ústavu s každou, i nepodstatnou změnou včetně výměny odpovědné osoby, a u dovozu a vývozu druhé povolení ministerstva podle transplantačního zákona se žádostí 90 dnů předem, a to i pro pohyb tkání uvnitř EU. Dále přidává podmínku nedostupnosti tuzemských tkání jako předpoklad dovozu, bezúhonnost doloženou výpisy z rejstříku trestů u všech pracovníků, závaznost lékopisů a pokynů Ústavu a hlášení pouhých podezření na nežádoucí události. Zbytek textu je poctivý copy-out, takže míra gold-platingu je střední, koncentrovaná do administrativních a povolovacích povinností.

Po adversariálním ověření: Tři ze šesti nálezů se závažností 4 obstály beze zbytku (dvojí povolení k dovozu/vývozu, rozšíření povolovacího režimu na vnitrounijní pohyb, schvalování i nepodstatných změn povolení), podmínku soběstačnosti při dovozu však čl. 4 odst. 2 výslovně dovoluje a dva nálezy byly nadhodnoceny. Věcné jádro transpozice (systém jakosti, sledovatelnost, jednotný evropský kód, inspekce) je věrné, takže přiměřenější je zhruba 52 místo 58.

Výhrady k tomuto srovnání. 1) Porovnává se konsolidované znění zákona č. 296/2008 Sb. (ve znění zákona č. 136/2017 Sb.) s konsolidovaným zněním směrnice 2004/23/ES ve znění ▼M1 (nařízení 596/2009). 2) Zákon transponuje nejen směrnici 2004/23/ES, ale i prováděcí směrnice 2006/17/ES, 2006/86/ES, 2015/565 a 2015/566, jejichž text není v porovnávaných souborech; ustanovení zjevně pocházející z těchto směrnic (§ 11a - smlouva s dodavatelem ze třetí země včetně 24měsíční inspekční doložky a 30leté archivace u dodavatele, § 20b až 20c - jednotný evropský kód a 10pracovní denní lhůta pro hlášení do databází EU) proto nejsou vykázána jako gold-plating, i když ve směrnici 2004/23/ES protějšek nemají. 3) Čl. 4 odst. 2 směrnice výslovně dovoluje přísnější ochranná opatření včetně omezení dovozu; nálezy F1 až F3 jsou tedy zpravidla unijně přípustné, ale představují zátěž nad unijní minimum. 4) Odkazy na § 26a a § 26g transplantačního zákona jsou citovány ve znění novely obsažené v části šesté zákona č. 296/2008 Sb.; pozdější znění transplantačního zákona nebylo k dispozici. 5) Řada podrobností je delegována na vyhlášku (§ 29), jejíž text nebyl porovnáván - skutečná zátěž může být vyšší.

Klíčové údaje

Předpis EU: Směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro lidské tkáně a buňky (32004L0023)
Použité znění EU: 02004L0023-20090807
Český předpis: Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
Rozsah srovnání: celý zákon
Kvalita párování: full
Oblast: Léčiva a zdravotnictví
Skóre analytika / po ověření: 58 / 52
Ověření nálezů: 3 potvrzeno, 3 sníženo, 0 vyvráceno
Sankce podle směrnice: Čl. 27: členské státy stanoví pravidla pro sankce při porušení vnitrostátních ustanovení přijatých podle směrnice; sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující ('Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.'). Žádná konkrétní výše ani druh sankce se nestanoví.
Sankce v ČR: § 25 odst. 12: pokuty ve třech pásmech - do 500 000 Kč, do 1 000 000 Kč a do 3 000 000 Kč. Nejvyšší sazba (3 000 000 Kč) dopadá na neoprávněné zacházení s tkáněmi a buňkami (§ 25 odst. 1), na porušení zákazu úplatného dárcovství (§ 25 odst. 5 písm. d)), na nedodržení pravidel správné distribuční praxe tkáňovým zařízením (§ 25 odst. 6 písm. c)) a na propuštění či použití balení nesplňujícího požadavky na jakost a bezpečnost (§ 25 odst. 7 písm. b)). Přestupky projednává Ústav, u dovozu/vývozu a distribuce mezi členskými státy Ministerstvo zdravotnictví (§ 26).

Srozumitelnost

Ukazatel	Předpis EU	Český předpis	Rozdíl
Počet slov	4330	12970	+8640.0
Počet vět	222	616	+394.0
Průměrná délka věty (slov)	19.5	21.06	+1.6
Medián délky věty	16.5	16.0	-0.5
Podíl vět nad 40 slov (%)	4.5	8.93	+4.4
Slov se 4+ slabikami (%)	20.32	20.96	+0.6
Křížové odkazy / 1000 slov	20.09	40.48	+20.4
Podmínkové vazby / 1000 slov	1.62	7.02	+5.4
Příkazy a zákazy / 1000 slov	16.86	8.33	-8.5
Nominalizace / 1000 slov	76.67	95.99	+19.3
Trpný rod / 1000 slov	8.08	6.32	-1.8
Vedlejších vět na větu	1.23	0.83	-0.4
INDEX OBTÍŽNOSTI	41.5	58.1	+16.6

Zarovnání ustanovení

Strojově nalezené nejtěsnější dvojice mezi paragrafy českého zákona a články směrnice. Slouží k orientaci v textu — není to měřítko gold-platingu, proč, je vysvětleno ve statistikách.

Paragraf ČR	Článek směrnice	Podobnost
§ 7	čl. 2	0.80
§ 5	čl. 20	0.88
§ 10	čl. 20	0.85
§ 12	čl. 23	0.70
§ 11	čl. 9	0.72
§ 8	čl. 17	0.76
§ 11b	čl. 24	0.70
§ 20c	čl. 10	0.81

Nálezy — česká úprava přísnější (15)

Řazeno podle závažnosti po ověření. Citace jsou doslovné; strojově ověřeno, že jsou podřetězcem zdrojového textu.

Roztříštěnost úpravy potvrzeno

ČR: § 11 odst. 1 písm. c) a § 11b odst. 1 písm. c) ve spojení s § 26a odst. 1 transplantačního zákona (§ 35 bod 27) · EU: čl. 6 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 a 2

Rozdíl: Dvojí povolovací režim u dvou různých orgánů a 90denní předstih žádosti pro každý dovoz či vývoz tkání.
Požadavek EU: Dovoz a vývoz zajišťuje tkáňové zařízení akreditované/povolené podle čl. 6; jiné samostatné povolení směrnice nevyžaduje.
Požadavek ČR: Vedle povolení činnosti vydaného Ústavem musí být splněny i podmínky dovozu/vývozu podle transplantačního zákona, tj. dovozní nebo vývozní povolení ministerstva, o něž se žádá nejméně 90 kalendářních dnů předem, a to i když tkáně nejsou určeny k transplantaci.
Hodnoty: EU: — · ČR: 90 kalendářních dnů před zahájením dovozu/vývozu
Ověřovatel: Čl. 9 odst. 1 a 2 podmiňuje dovoz i vývoz pouze tím, aby jej prováděla akreditovaná/povolená tkáňová zařízení; žádné druhé povolení jiného orgánu směrnice nezná. § 11 odst. 1 písm. c) zákona č. 296/2008 Sb. však vedle povolení činnosti Ústavu vyžaduje splnění podmínek k dovozu podle transplantačního zákona, 'a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci' - dvojí povolovací režim je tedy v platném textu zákona doložen. Výhrada: samotná lhůta 90 kalendářních dnů je citována z novelizačního bodu 27 části šesté zákona č. 296/2008 Sb.; aktuální znění § 26a zákona č. 285/2002 Sb. nebylo v porovnávaných souborech k dispozici, takže délku lhůty nelze k dnešnímu dni ověřit.
Citace EU: Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby veškerý vývoz tkání a buněk do třetích zemí prováděla tkáňová zařízení, která jsou pro účely těchto činností akreditována, jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění nebo povolení.
Citace ČR: nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.

Dozorové pravomoci navíc potvrzeno

ČR: § 12 písm. c) ve spojení s § 26g transplantačního zákona (§ 35 bod 28) · EU: čl. 9 (jen třetí země)

Rozdíl: Povolovací režim se rozšiřuje na vnitrounijní pohyb tkání a buněk, který směrnice nepodmiňuje žádným povolením.
Požadavek EU: Směrnice upravuje povolovací podmínky pouze pro dovoz a vývoz ve vztahu ke třetím zemím; pro pohyb tkání a buněk mezi členskými státy žádné dovozní ani vývozní povolení nestanoví.
Požadavek ČR: Distribuce tkání a buněk mezi ČR a jiným členským státem podléhá vedle povolení činnosti též podmínkám dovozu/vývozu podle transplantačního zákona, jehož § 26a až 26d se použijí obdobně i na pohyb v rámci EU.
Ověřovatel: Směrnice povolovací režim pro pohyb tkání a buněk mezi členskými státy nezná - čl. 9 se týká výlučně třetích zemí a jinde v textu se distribuce mezi členskými státy povolení nepodmiňuje. § 12 písm. c) přesto pro distribuci mezi ČR a jiným členským státem vyžaduje splnění podmínek dovozu nebo vývozu podle transplantačního zákona, 'a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci'. Čl. 4 odst. 2 sice přísnější opatření připouští, ale pouze 'pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy', což u povolování vnitrounijního pohybu není samozřejmé; jde tedy o skutečnou zátěž nad unijní minimum.
Citace EU: SMĚRNICE MLČÍ
Citace ČR: Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.

Dozorové pravomoci navíc potvrzeno

ČR: § 20 odst. 1 · EU: čl. 6 odst. 3, čl. 17 odst. 3

Rozdíl: Z pouhého oznámení se stává správní řízení o změně povolení (30 dnů, při šetření na místě 90 dnů, správní poplatek 2 000 Kč) u každé, i nepodstatné změny.
Požadavek EU: Předchozí písemné povolení příslušného orgánu se vyžaduje jen u podstatných změn činností tkáňového zařízení; změna odpovědné osoby se pouze neprodleně oznamuje.
Požadavek ČR: Tkáňové, odběrové zařízení i diagnostická laboratoř musí předem požádat Ústav o změnu povolení při jakékoli zamýšlené změně oproti podmínkám povolení, včetně změny odpovědné osoby a změny smluvně zajišťované činnosti.
Ověřovatel: Čl. 6 odst. 3 váže předchozí písemné povolení pouze na 'podstatné změny svých činností' a čl. 17 odst. 3 u výměny odpovědné osoby požaduje jen oznámení ('oznámí tkáňové zařízení příslušnému orgánu neprodleně jméno nové odpovědné osoby'). § 20 odst. 1 naproti tomu ukládá předem požádat o změnu povolení 'v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno; obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby', tedy i u nepodstatných změn, s lhůtou 30 dnů (90 dnů při šetření na místě) podle § 20 odst. 3. Zajímavé je, že u dovážejícího tkáňového zařízení § 20 odst. 2 unijní kritérium podstatnosti naopak přejímá - kontrast uvnitř téhož paragrafu potvrzuje, že odstavec 1 jde nad rámec směrnice.
Citace EU: Tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů.
Citace ČR: je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno; obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby

Širší působnost sníženo

ČR: § 11 odst. 1 písm. a) · EU: čl. 9 odst. 1

Rozdíl: Tkáňové zařízení musí před každým dovozem prokazovat nedostupnost tuzemských a unijních tkání - podmínka soběstačnosti, kterou směrnice nezná.
Požadavek EU: Dovoz tkání a buněk ze třetí země smí provádět jen akreditované/povolené tkáňové zařízení a dovážené tkáně musí splňovat rovnocenné jakostní a bezpečnostní normy; žádná další podmínka nezbytnosti dovozu se nestanoví.
Požadavek ČR: Dovoz ze třetí země pro léčbu příjemce lze uskutečnit pouze tehdy, nejsou-li k dispozici vhodné tkáně a buňky z ČR nebo z jiného členského státu.
Ověřovatel: Podmínku nedostupnosti tuzemských a unijních tkání nález popisuje správně (§ 11 odst. 1 písm. a)), směrnice ji však výslovně předvídá: čl. 4 odst. 2 druhá věta uvádí, že členský stát 'může ... stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného darování, například zákaz nebo omezení dovozu lidských tkání a buněk, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví', a čl. 4 odst. 3 dodává, že směrnicí nejsou dotčena vnitrostátní rozhodnutí zakazující nakládání s určitými druhy tkání 'včetně případů, kdy se tato rozhodnutí týkají rovněž dovozů'. Omezení dovozu je tedy výslovně nabídnutou možností členského státu, nikoli překročením směrnice. (důvod: not_goldplating)
Citace EU: Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla tkáňová zařízení, která jsou pro účely těchto činností akreditována, jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění nebo povolení
Citace ČR: nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu splňující požadavky tohoto zákona,

Vykazování navíc neověřováno

ČR: § 4 odst. 1 · EU: čl. 10 odst. 1

Rozdíl: Pevný termín 1. března a vlastní publikační povinnost na internetu; nezveřejnění je přestupek s pokutou do 500 000 Kč.
Požadavek EU: Tkáňová zařízení předkládají o svých činnostech roční zprávu příslušnému orgánu; zpráva je přístupná veřejnosti (bez určení data a bez povinnosti vlastního zveřejnění).
Požadavek ČR: Tkáňové zařízení musí výroční zprávu zpracovat do 1. března každého roku a nejpozději k témuž datu ji samo zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup, ve formě a obsahu podle vyhlášky.
Hodnoty: EU: — · ČR: 1. března datum
Citace EU: O těchto činnostech předkládají roční zprávu příslušnému orgánu nebo orgánům. Tato zpráva je přístupná veřejnosti.
Citace ČR: Tkáňové zařízení zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti tkáňového zařízení za předcházející kalendářní rok. Tuto zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.

Vykazování navíc neověřováno

ČR: § 3 odst. 3 písm. b) a § 5 odst. 4 písm. a) · EU: čl. 11 odst. 1 a 3

Rozdíl: Rozšíření hlásné povinnosti na nepotvrzená podezření a na každého poskytovatele; nesplnění je přestupek s pokutou do 500 000 Kč.
Požadavek EU: Oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat se mají informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích; odpovědná osoba zajistí jejich oznámení příslušnému orgánu a zprávu o příčinách a následcích.
Požadavek ČR: Oznamovací, šetřicí a evidenční povinnost se vztahuje i na pouhé podezření na závažnou nežádoucí událost nebo reakci, přičemž oznámení Ústavu musí být neprodlené a týká se všech poskytovatelů zacházejících s tkáněmi a buňkami, nejen tkáňových zařízení.
Citace EU: Odpovědná osoba podle článku 17 zajistí, aby byly příslušnému orgánu nebo orgánům oznámeny jakékoli závažné nežádoucí účinky a reakce uvedené v odstavci 1
Citace ČR: oznamování, posuzování a zaznamenávání závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně podle § 5 odst. 4 a poskytování údajů o nich

Dokumentační zátěž neověřováno

ČR: § 11 odst. 1 písm. e) · EU: čl. 9 odst. 1, čl. 22

Rozdíl: Dovážející tkáňové zařízení musí zajistit českou jazykovou mutaci údajů a pokynů na každém balení - dodatečný náklad při dovozu ze třetích zemí.
Požadavek EU: U dovozu se vyžaduje rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem a sledovatelnost; požadavky na označování a dokumentaci vyplývají z technických požadavků podle čl. 28 písm. f), jazyk se nestanoví.
Požadavek ČR: Jednotlivá balení dovážených tkání a buněk musí obsahovat údaje o balení a pokyny v českém jazyce.
Hodnoty: EU: — · ČR: čeština jazyk
Citace EU: SMĚRNICE MLČÍ
Citace ČR: jednotlivá balení tkání a buněk obsahují údaje o balení a pokyny podle § 5 odst. 3 písm. d) uvedené v českém jazyce a

Nevyužitá výjimka neověřováno

ČR: § 7 odst. 1 písm. b) · EU: čl. 12 odst. 1

Rozdíl: Náhrada za nepříjemnosti spojené s darováním, kterou směrnice připouští, je vyloučena; porušení je přestupkem s nejvyšší sazbou pokuty 3 000 000 Kč.
Požadavek EU: Dárci mohou obdržet náhradu přísně omezenou na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s darováním; podmínky si stanoví členský stát.
Požadavek ČR: Dárce může obdržet pouze náhradu účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů a rozdíl mezi ušlým výdělkem a náhradou mzdy; dárcům pohlavních buněk ani tato kompenzace ušlého výdělku nenáleží.
Citace EU: Dárci mohou obdržet náhradu, která je přísně omezena na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s darováním.
Citace ČR: dárce může obdržet pouze náhradu účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním

Vyšší sankce neověřováno

ČR: § 6 odst. 4 · EU: čl. 17, čl. 27

Rozdíl: Faktický zákaz výkonu funkce na základě pouhého trestního oznámení, tedy před jakýmkoli rozhodnutím soudu; tkáňové zařízení musí okamžitě zajistit náhradní odpovědnou osobu.
Požadavek EU: Směrnice upravuje jmenování a povinnosti odpovědné osoby a požaduje účinné, přiměřené a odrazující sankce; zákaz výkonu funkce před rozhodnutím o vině nestanoví.
Požadavek ČR: Podá-li Ústav trestní oznámení pro závažné porušení povinností odpovědné osoby, nesmí tato osoba vykonávat svou činnost až do ukončení řízení v dané věci.
Citace EU: SMĚRNICE MLČÍ
Citace ČR: Jestliže Ústav podá trestní oznámení z důvodu závažného porušení povinností odpovědné osoby tkáňového zařízení uvedených v odstavci 3 písm. a), oznámí neprodleně tkáňovému zařízení a dotčené odpovědné osobě, že tato odpovědná osoba nesmí do ukončení řízení v dané věci vykonávat činnost podle odstavce 3.

Dozorové pravomoci navíc neověřováno

ČR: § 10 odst. 3 a § 20a · EU: čl. 24 odst. 1 a 2

Rozdíl: Samostatné povolovací řízení, systém jakosti a přestupková odpovědnost (až 1 000 000 Kč) pro logistické dodavatele, které směrnice řeší pouze smluvně.
Požadavek EU: Činnosti třetích stran, včetně distribuce, se ošetřují písemnou dohodou s tkáňovým zařízením a posuzují se v rámci akreditace tkáňového zařízení; samostatné povolení pro třetí stranu se nevyžaduje.
Požadavek ČR: Přepravce, který není poskytovatelem zdravotních služeb, musí být sám držitelem povolení k distribuci tkání a buněk vydaného Ústavem a nese stejné povinnosti jako tkáňové zařízení.
Citace EU: Tkáňové zařízení uzavře s třetí stranou písemnou dohodu vždy, kdy je mimo tkáňové zařízení prováděna činnost, která ovlivňuje jakost a bezpečnost tkání a buněk
Citace ČR: Tato osoba musí být držitelem povolení k distribuci tkání a buněk uděleného podle § 20a.

Dokumentační zátěž sníženo

ČR: § 16 odst. 1 a 3 · EU: čl. 18

Rozdíl: Personální administrativa navíc u každého pracovníka laboratoře či tkáňové banky - opatřování a překlady zahraničních výpisů z trestního rejstříku; nesplnění je přestupek s pokutou do 1 000 000 Kč.
Požadavek EU: Pracovníci přímo se podílející na činnostech s tkáněmi a buňkami musí být způsobilí úkoly vykonávat a musí být vyškoleni; žádné další osobní podmínky směrnice neklade.
Požadavek ČR: S tkáněmi a buňkami smí nakládat jen osoba starší 18 let, plně svéprávná, bezúhonná a zdravotně způsobilá; bezúhonnost se dokládá výpisem z Rejstříku trestů a obdobnými doklady všech států, kde se osoba v posledních 3 letech zdržovala déle než 6 měsíců, s úředně ověřeným překladem.
Ověřovatel: Citace § 16 odst. 3 je přesná a čl. 18 skutečně požaduje jen způsobilost a vyškolení pracovníků. Zátěž je však jednorázová a personální, nikoli provozní: u nezdravotnických pracovníků se navíc bezúhonnost posuzuje zúženě (jen nepodmíněné odsouzení za úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s tkáněmi a buňkami nebo s humánními léčivy) a chybí-li potvrzení cizího státu, postačí vlastní prohlášení. Okruh adresátů je malý (několik desítek tkáňových a odběrových zařízení a laboratoří). (důvod: severity_inflated)
Citace EU: musí být způsobilí vykonávat takové úkoly a musí být vyškoleni v souladu s čl. 28 písm. c).
Citace ČR: Splnění podmínky bezúhonnosti se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů nebo dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů, vydaného jednak státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců.

Dokumentační zátěž neověřováno

ČR: § 8 odst. 1 a 2 · EU: čl. 17 odst. 1

Rozdíl: Další povinně jmenovaný kvalifikovaný funkcionář v odběrových pracovištích (např. porodnicích odebírajících pupečníkovou krev), která směrnice za tkáňová zařízení nepovažuje.
Požadavek EU: Povinnost jmenovat odpovědnou osobu s předepsanou kvalifikací se vztahuje pouze na tkáňové zařízení.
Požadavek ČR: Odpovědnou osobu s vysokoškolským vzděláním (4 roky výuky ve vyjmenovaných oborech) a nejméně 1 rokem odborné praxe v tkáňovém nebo odběrovém zařízení musí jmenovat i odběrové zařízení.
Citace EU: Každé tkáňové zařízení jmenuje odpovědnou osobu, která splňuje alespoň tyto podmínky a má tuto kvalifikaci:
Citace ČR: Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby odběrového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie a nejméně 1 rok odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení.

Širší působnost neověřováno

ČR: § 6 odst. 2 · EU: čl. 17 odst. 1 písm. a) a b)

Rozdíl: Zúžený výčet oborů a požadavek praxe právě v tkáňovém/odběrovém zařízení vylučují část kandidátů, které směrnice připouští (např. absolventy jiných lékařských či biologických oborů).
Požadavek EU: Odpovědná osoba musí mít vysokoškolský diplom v oblasti lékařských nebo biologických věd (nebo studium uznané za rovnocenné) a alespoň dvouletou praktickou zkušenost v příslušných oblastech.
Požadavek ČR: Vyžaduje se vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky, a to jen v oborech farmacie, všeobecné lékařství, biochemie nebo biologie, a 2 roky praxe přímo v tkáňovém nebo odběrovém zařízení, popřípadě v obdobné činnosti.
Hodnoty: EU: lékařské nebo biologické vědy / 2 roky praxe v příslušných oblastech · ČR: farmacie, všeobecné lékařství, biochemie nebo biologie, 4 roky výuky / 2 roky praxe v tkáňovém nebo odběrovém zařízení
Citace EU: vlastní diplom, osvědčení nebo jiný doklad formální způsobilosti v oblasti lékařských nebo biologických věd udělený při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného dotyčným členským státem za rovnocenné;
Citace ČR: Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství

Dokumentační zátěž sníženo

ČR: § 5 odst. 1 písm. d) bod 1 a § 3 odst. 6 · EU: čl. 16 odst. 1

Rozdíl: Nezávazné pokyny a lékopisné texty se stávají právně vynutitelnou povinností, jejíž porušení může vést k pozastavení či zrušení povolení činnosti podle § 22 odst. 2.
Požadavek EU: Tkáňové zařízení vytvoří a aktualizuje systém jakosti založený na zásadách správné praxe; normy a specifikace Společenství stanoví Komise.
Požadavek ČR: Postupy musí být zavedeny a prováděny v souladu s Evropským i Českým lékopisem a s pokyny Komise a Evropské lékové agentury; všechny osoby zacházející s tkáněmi a buňkami jsou navíc povinny postupovat podle pokynů zveřejňovaných Ústavem.
Ověřovatel: § 3 odst. 6 skutečně činí pokyny závaznými ('jsou povinny postupovat v souladu s pokyny uveřejňovanými Státním ústavem pro kontrolu léčiv ... podle § 24') a § 24 odst. 1 písm. d) zahrnuje pokyny Komise, Agentury i Ústavu. Obsahově však jde převážně o pokyny ke správné praxi, na nichž má být podle čl. 16 odst. 1 postaven systém jakosti ('systém jakosti založený na zásadách správné praxe'), takže věcné jádro povinnosti unijní základ má; nadstavbou je forma závaznosti, nikoli obsah. Dopad je tedy spíše kvalitativní než nákladový a okruh adresátů úzký. (důvod: severity_inflated)
Citace EU: Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby každé tkáňové zařízení vytvořilo a aktualizovalo systém jakosti založený na zásadách správné praxe.
Citace ČR: jsou povinny postupovat v souladu s pokyny uveřejňovanými Státním ústavem pro kontrolu léčiv

Kratší lhůty neověřováno

ČR: § 13 odst. 2 · EU: čl. 9 odst. 3 písm. b)

Rozdíl: Krátká pevná lhůta a formalizované oznámení navíc; nesplnění je přestupek s pokutou do 500 000 Kč.
Požadavek EU: V naléhavém případě může dovoz a vývoz určitých tkání a buněk povolit přímo příslušný orgán; žádná následná oznamovací lhůta se nestanoví.
Požadavek ČR: Tkáňové zařízení musí uskutečnění neodkladného dovozu nebo distribuce oznámit Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk poskytovateli, ve formě a rozsahu podle vyhlášky.
Hodnoty: EU: — · ČR: 3 pracovní dny
Citace EU: V naléhavém případě může dovoz a vývoz určitých tkání a buněk povolit přímo příslušný orgán nebo orgány.
Citace ČR: Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí tkáňové zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk poskytovateli pro použití při léčbě příjemce.