Přehled › Předpisy › R2-01

Léčiva HUM → Zákon o léčivech

Směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech

69.1

index přísnosti (0–100)

+9.7

rozdíl obtížnosti ČR − EU

nálezů přísnějších než EU

z toho závažných (4–5)

českých prováděcích opatření

Verdikt

Hmotněprávní jádro zákona č. 378/2007 Sb. je věrnou, místy doslovnou transpozicí směrnice 2001/83/ES: náležitosti žádosti o registraci (§ 26 vs. čl. 8), zkrácené postupy a doby ochrany dokumentace (§ 27 vs. čl. 10 a 10a), klasifikace pro výdej (§ 39 vs. čl. 70 a 71), povolování a povinnosti distributorů (§ 75 až 77 vs. čl. 77 až 82) i celá farmakovigilanční hlava (§ 90 až 93k vs. hlava IX) kopírují směrnici včetně lhůt 15/90 dnů pro hlášení nežádoucích účinků a včetně přechodné výjimky pro registrace udělené před 21. červencem 2012. Gold-plating se soustřeďuje do dvou vrstev, které směrnice nezná: (1) rozsáhlá datová a hlásná infrastruktura (hlášení objemů dodávek držiteli registrace, distributory i lékárnami, systém eRecept, hlášení záměru distribuce do zahraničí s 15pracovnědenním odkladem) a (2) národní politika zajištění dostupnosti (systém rezervních zásob, povinné dodávky v násobku měsíčního objemu, příznak 'omezená dostupnost', objednací limity lékáren). K tomu přistupuje nejvyšší sankční pásmo 20 000 000 Kč vztažené i na tyto ryze národní povinnosti a neliberovatelná objektivní odpovědnost držitele registrace za škodu.

Po adversariálním ověření: Šest ze sedmi nálezů se závažností 4+ obstálo bez výhrad; jediné zmírnění se týká podmíněnosti systému rezervních zásob. Hmotné jádro transpozice (registrace, farmakovigilance, distribuce) je věrné, národní nadstavba se soustřeďuje do reportingu, zajištění dostupnosti a sankcí, takže skóre lehce pod původních 62.

Výhrady k tomuto srovnání. 1) Zákon č. 378/2007 Sb. je 'zákon o léčivech' obecně - transponuje vedle směrnice 2001/83/ES také směrnici 2001/20/ES a nařízení (EU) č. 536/2014 o klinickém hodnocení, směrnici 2002/98/ES o lidské krvi, směrnici 2004/23/ES o tkáních a buňkách, směrnici 2003/94/ES o SVP a rozsáhle provádí nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 o ochranných prvcích a nařízení (EU) 2022/123 o posílené úloze EMA. Ustanovení o veterinárních léčivech (§ 9, 9a, 9b, 40, 46 až 48a, 68a až 68c, 80a, 94 až 97, 102a až 102e) a o klinických hodnoceních (§ 51 až 61a) proto nemají ve směrnici 2001/83/ES protějšek a nebyla hodnocena; nálezy se týkají výhradně humánních léčivých přípravků. 2) Hlava VIII směrnice (reklama, čl. 86 až 100) není v zákoně o léčivech transponována - je provedena zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, na který zákon o léčivech pouze odkazuje (§ 33 odst. 3 písm. f) a g), § 77 odst. 1 písm. c) body 8 a 9, § 85 odst. 2 písm. a)). Reklamní omezení proto nebylo možné z dodaných textů posoudit; jde o samostatný strukturální problém (roztříštěnost transpozice), který sám o sobě zvyšuje náklady na orientaci v úpravě. 3) Zákon rozsáhle deleguje na prováděcí vyhlášky (zejména vyhl. č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, vyhl. č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, vyhl. č. 228/2008 Sb. o registraci); skutečný rozsah některých hlásných a evidenčních povinností je stanoven až tam a nebyl v dodaných textech ověřitelný - severity u nálezů F1 až F3 je proto spíše konzervativní. 4) EU text je konsolidované znění směrnice 2001/83/ES včetně změn M1 až M16 (tj. včetně úprav pro Severní Irsko z roku 2022); část ustanovení (čl. 8 odst. 2a a 2b, čl. 111c, čl. 126c) se ČR netýká. CZ text je konsolidované znění zákona č. 378/2007 Sb. včetně novel k roku 2025 (nová ustanovení o systému rezervních zásob, příznaku 'omezená dostupnost' a nařízení o posílené úloze EMA); srovnání tedy zachycuje nejnovější vrstvu národní regulace dostupnosti léčiv. 5) Nálezy F5, F6 a F7 se opírají o čl. 81 druhý pododstavec, který výslovně připouští vnitrostátní opatření odůvodněná ochranou veřejného zdraví a přiměřená; kvalifikace jako gold-plating je proto věcná (jde nad unijní minimum), nikoli tvrzení o rozporu s právem EU.

Klíčové údaje

Předpis EU: Směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (32001L0083)
Použité znění EU: 02001L0083-20250101
Český předpis: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech
Rozsah srovnání: celý zákon
Kvalita párování: broader-act
Oblast: Léčiva a zdravotnictví
Skóre analytika / po ověření: 62 / 58
Ověření nálezů: 6 potvrzeno, 1 sníženo, 0 vyvráceno
Sankce podle směrnice: Čl. 118a odst. 1 směrnice požaduje, aby členské státy stanovily sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě směrnice, přičemž 'stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující' a 'nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti'. Čl. 118a odst. 2 vyjmenovává, co musí sankce postihovat zejména (padělky, porušení pravidel o účinných a pomocných látkách). Čl. 102 písm. f) a čl. 111 odst. 8 obdobně požadují účinné, přiměřené a odrazující sankce v oblasti farmakovigilance; čl. 85c odst. 6 v oblasti prodeje na dálku. Žádná konkrétní horní hranice pokuty ve směrnici stanovena není.
Sankce v ČR: Nejvyšší pokuta činí 20 000 000 Kč. Pro právnické a podnikající fyzické osoby ji stanoví § 107 odst. 1 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., pro fyzické osoby § 108 odst. 11 písm. e). Pásma jsou 100 000 / 300 000 / 2 000 000 / 5 000 000 / 20 000 000 Kč. Do nejvyššího pásma spadá vedle zacházení s léčivy bez povolení a padělků i neohlášení záměru distribuce do zahraničí (§ 105 odst. 2 písm. r)), distribuce přípravku s příznakem ‚omezená dostupnost‘ do zahraničí (§ 105 odst. 2 písm. t)), neposkytnutí údajů o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 (§ 105 odst. 5 písm. d)) a nezajištění dodávek podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3 nebo § 33a odst. 1 (§ 105 odst. 5 písm. j)). Podle § 107 odst. 2 a § 108 odst. 12 a 13 lze u vybraných přestupků uložit i zákaz činnosti až na 2 roky.

Srozumitelnost

Ukazatel	Předpis EU	Český předpis	Rozdíl
Počet slov	52510	91966	+39456.0
Počet vět	2637	3857	+1220.0
Průměrná délka věty (slov)	19.91	23.84	+3.9
Medián délky věty	16	19	+3.0
Podíl vět nad 40 slov (%)	7.66	13.95	+6.3
Slov se 4+ slabikami (%)	22.43	23.56	+1.1
Křížové odkazy / 1000 slov	27.8	42.5	+14.7
Podmínkové vazby / 1000 slov	9.39	7.69	-1.7
Příkazy a zákazy / 1000 slov	9.54	7.96	-1.6
Nominalizace / 1000 slov	56.87	64.92	+8.1
Trpný rod / 1000 slov	6.49	6.18	-0.3
Vedlejších vět na větu	0.65	0.94	+0.3
INDEX OBTÍŽNOSTI	47.6	57.3	+9.7

Zarovnání ustanovení

Strojově nalezené nejtěsnější dvojice mezi paragrafy českého zákona a články směrnice. Slouží k orientaci v textu — není to měřítko gold-platingu, proč, je vysvětleno ve statistikách.

Paragraf ČR	Článek směrnice	Podobnost
§ 28a	čl. 16	0.81
§ 64a	čl. 47a	0.92
§ 30b	čl. 16f	0.76
§ 93d	čl. 107b	0.96
§ 91	čl. 23	0.87
§ 2	čl. 1	0.83
§ 93a	čl. 107	0.90
§ 93e	čl. 107c	0.86

Nálezy — česká úprava přísnější (14)

Řazeno podle závažnosti po ověření. Citace jsou doslovné; strojově ověřeno, že jsou podřetězcem zdrojového textu.

Vykazování navíc potvrzeno

ČR: § 77 odst. 1 písm. f) · EU: čl. 80 písm. e) a f)

Rozdíl: Z pasivní evidence pro případnou inspekci se stává trvalé periodické elektronické hlášení celého toku zboží - samostatný IT a compliance náklad pro každého distributora.
Požadavek EU: Distributor musí o každé transakci vést záznamy a uchovávat je 5 let k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce; směrnice nepožaduje jejich aktivní zasílání orgánu.
Požadavek ČR: Distributor musí navíc pravidelně elektronicky hlásit Ústavu úplné údaje o objemu všech distribuovaných humánních léčivých přípravků včetně identifikace odběratele, kódu pracoviště a ceny přípravku hrazeného z veřejného pojištění.
Ověřovatel: Čl. 80 písm. e) a f) směrnice ukládá distributorovi pouze uchovávat záznamy o transakcích a mít je 'k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu pěti let'; čl. 82 vyžaduje jen průvodní dokument k dodávce. Nikde v unijním textu (grep 'objem' vrací pouze čl. 23a a čl. 104 o objemu prodeje na žádost) není povinnost aktivního periodického hlášení. § 77 odst. 1 písm. f) naproti tomu ukládá distributorovi pravidelně elektronicky poskytovat Ústavu údaje o objemu distribuce včetně identifikace odběratele, identifikačního kódu pracoviště a ceny hrazeného přípravku.
Citace EU: musí uchovávat záznamy uvedené v písmenu e) k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu pěti let;
Citace ČR: distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren

Vykazování navíc potvrzeno

ČR: § 33 odst. 2 · EU: čl. 23a

Rozdíl: Ad hoc informační povinnost na vyžádání je nahrazena stálým strukturovaným elektronickým reportingem s pevnou lhůtou, což znamená průběžnou datovou povinnost pro každého držitele registrace.
Požadavek EU: Držitel registrace oznámí datum skutečného uvedení na trh a přerušení/ukončení (nejméně 2 měsíce předem); údaje o objemu prodeje a předepisování poskytuje pouze na žádost příslušného orgánu.
Požadavek ČR: Držitel registrace musí oznámit uvedení na trh do 2 měsíců po něm, uvést důvody přerušení a aktuální skladové množství a trvale poskytovat Ústavu elektronicky údaje o objemu dodávek včetně ceny a informace, zda šlo o dodávku lékárně či distributorovi.
Hodnoty: EU: — · ČR: 2 měsíce (lhůta pro oznámení uvedení na trh)
Ověřovatel: Čl. 23a poslední pododstavec je výslovně formulován jako povinnost na vyžádání: 'Na žádost příslušného orgánu ... poskytne držitel rozhodnutí o registraci ... veškeré údaje týkající se objemu prodeje'. § 33 odst. 2 věta pátá činí z toho trvalou povinnost ('Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek ... elektronicky') s pevně stanovenou strukturou, cenou a rozlišením lékárna/distributor podle prováděcí vyhlášky. Rozdíl mezi ad hoc dožádáním a stálým reportingem je věcný a doložený.
Citace EU: Na žádost příslušného orgánu, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku a veškeré údaje, které má k dispozici, týkající se objemu předepisování.
Citace ČR: Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky

Vykazování navíc potvrzeno

ČR: § 82 odst. 3 písm. d) · EU: čl. 82 druhý pododstavec

Rozdíl: Plošné hlášení jednotlivých výdejů z každé lékárny do centrální databáze státu je čistě národní nadstavba nad požadavkem pouhé sledovatelnosti.
Požadavek EU: Členské státy zajistí, aby osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohly poskytnout informace umožňující sledovat cestu distribuce; žádné pravidelné hlášení výdejů orgánu se nevyžaduje.
Požadavek ČR: Každý provozovatel oprávněný k výdeji (lékárna) musí vést evidenci výdeje 5 let a navíc elektronicky hlásit Ústavu údaje o všech vydaných léčivých přípravcích, včetně identifikace předepisujícího lékaře, příjemce a ceny.
Ověřovatel: Čl. 82 druhý pododstavec požaduje pouze, aby osoby vydávající léčivé přípravky 'mohly poskytovat informace umožňující sledovat cestu distribuce'; žádné hlášení orgánu. § 82 odst. 3 písm. d) ukládá lékárnám vedle 5leté evidence i elektronické poskytování údajů o každém výdeji Ústavu včetně identifikace předepisujícího lékaře, identifikace subjektu, kterému byl přípravek vydán, a ceny. Jde o čistě národní centralizovaný sběr dat.
Citace EU: Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, aby osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohly poskytovat informace umožňující sledovat cestu distribuce každého léčivého přípravku.
Citace ČR: dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích, a to elektronicky

Vykazování navíc potvrzeno

ČR: § 77 odst. 1 písm. q) · EU: hlava VII (čl. 76 až 85a)

Rozdíl: Faktický 15pracovnědenní zákaz nakládání se zbožím plus oznamovací povinnost - přímý zásah do volného pohybu zboží, který směrnice nepředpokládá.
Požadavek EU: Směrnice ukládá oznamovací povinnost pouze distributorovi, který přípravek do členského státu dováží (čl. 76 odst. 3); vývoz/distribuci z členského státu žádnému oznámení ani odkladu nepodrobuje.
Požadavek ČR: Distributor musí předem oznámit Ústavu záměr distribuovat do zahraničí kterýkoli přípravek ze Seznamu MZ a smí distribuci uskutečnit až po marném uplynutí 15 pracovních dnů od oznámení.
Hodnoty: EU: — · ČR: 15 pracovních dnů (odkladná lhůta)
Ověřovatel: Čl. 76 odst. 3 zavádí oznamovací povinnost výhradně pro distributora, který přípravek do členského státu *dováží*; vývozu se směrnice nevěnuje a čl. 81 první pododstavec naopak zakazuje ukládat distributorům z jiných členských států přísnější povinnosti. § 77 odst. 1 písm. q) ukládá předchozí elektronické oznámení záměru distribuovat do zahraničí a zákaz distribuce 'až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil'. Omezení na přípravky ze Seznamu podle § 77c rozsah zužuje, ale povinnost i standstill zůstávají bez unijní opory.
Citace EU: SMĚRNICE MLČÍ
Citace ČR: distributor smí uskutečnit záměr distribuovat humánní léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil

Širší působnost potvrzeno

ČR: § 33a odst. 1 · EU: čl. 81 druhý pododstavec

Rozdíl: Oznámení o odchodu z trhu spouští vynutitelnou dodávkovou povinnost v konkrétním objemu - přímý ekonomický náklad, který směrnice neukládá.
Požadavek EU: Obecná povinnost zajistit odpovídající a stálé dodávky; směrnice žádné konkrétní množství po oznámení přerušení nepředepisuje (čl. 23a vyžaduje jen oznámení 2 měsíce předem).
Požadavek ČR: Držitel registrace přípravku s úhradou nebo maximální cenou musí po oznámeném datu přerušení dodat na trh nejméně dvojnásobek (resp. jednonásobek) průměrné měsíční dodávky tohoto nebo nahraditelného přípravku.
Hodnoty: EU: — · ČR: 2 násobek průměrné měsíční dodávky
Ověřovatel: Čl. 23a požaduje po oznámení přerušení pouze samotné oznámení dva měsíce předem a čl. 81 druhý pododstavec jen obecné 'odpovídající a stálé dodávky'; žádné množství směrnice nekvantifikuje. § 33a odst. 1 ukládá dodat 'nejméně dvojnásobek průměrné měsíční dodávky' (resp. jednonásobek) po oznámeném datu přerušení. Výjimky (12 měsíců od uvedení na trh podle odst. 3, přípravky vyňaté vyhláškou podle odst. 4) povinnost nezneškodňují - dopadá na všechny přípravky s úhradou nebo maximální cenou, tedy na jádro trhu.
Citace EU: Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě.
Citace ČR: dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2

Vyšší sankce potvrzeno

ČR: § 107 odst. 1 písm. e) ve spojení s § 105 odst. 2 písm. r) a § 105 odst. 5 písm. d) · EU: čl. 118a odst. 1 a 2

Rozdíl: Nejpřísnější sankční pásmo se vztahuje na administrativní hlásné delikty bez unijního základu; jde o nepřiměřenost sankce ve vztahu k závažnosti jednání předvídané směrnicí.
Požadavek EU: Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a musí postihovat zejména padělky a porušení pravidel o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek.
Požadavek ČR: Nejvyšší sazba pokuty 20 000 000 Kč je uložena nejen za padělky a nakládání bez povolení, ale i za nesplnění ryze národních hlásných povinností (neohlášení záměru distribuce do zahraničí, neposkytnutí údajů o objemu dodávek podle § 33 odst. 2).
Hodnoty: EU: — · ČR: 20000000 Kč
Ověřovatel: Citace v nálezu je zkrácená, ale plné znění § 107 odst. 1 písm. e) skutečně řadí do pásma 20 000 000 Kč i '§ 105 odst. 2 písm. q), r), s) nebo t)' a '§ 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) nebo j)'. § 105 odst. 2 písm. r) je neoznámení záměru distribuce do zahraničí podle § 77 odst. 1 písm. q) a § 105 odst. 5 písm. d) je neposkytnutí údajů o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 vět páté a šesté - tedy ryze národní hlásné povinnosti v nejvyšším sankčním pásmu vedle padělků. Čl. 118a žádnou horní hranici nestanoví, ale požaduje přiměřenost.
Citace EU: Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Citace ČR: 20000000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a) až e) nebo g)

Vykazování navíc neověřováno

ČR: § 93b odst. 1 · EU: čl. 102 písm. a) a druhý pododstavec

Rozdíl: Z pobídky se stává vymahatelná právní povinnost s neurčitou lhůtou 'neprodleně' pro každého zdravotnického pracovníka; ČR nevyužila mírnější variantu, kterou směrnice připouští.
Požadavek EU: Členské státy přijímají opatření, aby zdravotnické pracovníky a pacienty motivovaly k hlášení podezření na nežádoucí účinky; uložení zvláštních povinností zdravotnickým pracovníkům je pouhou možností.
Požadavek ČR: Každý lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník má právní povinnost neprodleně oznámit Ústavu podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a poskytnout součinnost včetně zpřístupnění dokumentace s osobními údaji.
Citace EU: přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům
Citace ČR: Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím humánního léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen

Širší působnost neověřováno

ČR: § 101c · EU: čl. 85c odst. 6

Rozdíl: Nová regulatorní povinnost pro celé odvětví (ISP), které směrnice vůbec neoslovuje, včetně tvrdé 15denní lhůty pro provedení blokace.
Požadavek EU: Členské státy přijmou opatření, aby na osoby nabízející léčivé přípravky na dálku v rozporu s čl. 85c odst. 1 dopadaly účinné, přiměřené a odrazující sankce; adresátem je nabízející osoba.
Požadavek ČR: Povinnost je přenesena i na třetí osobu - každý poskytovatel připojení k internetu musí do 15 dnů zablokovat přístup ke stránkám zapsaným Ústavem na seznam nelegálních stránek.
Hodnoty: EU: — · ČR: 15 dnů na blokaci
Citace EU: přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na osoby neuvedené v odstavci 1, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a působí na jejich území, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Citace ČR: Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky je povinen zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění internetové stránky v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.

Širší působnost neověřováno

ČR: § 39 odst. 5 (ve spojení s § 83 odst. 5) · EU: čl. 70 odst. 1 a 2

Rozdíl: Podkategorie mimo rámec čl. 70 odst. 2 přináší lékárnám evidenční, ověřovací a hlásnou povinnost u přípravků, které jsou podle směrnice volně prodejné.
Požadavek EU: Klasifikace je binární (na předpis / bez předpisu); podkategorie lze zavést pouze u přípravků vydávaných na lékařský předpis.
Požadavek ČR: Ústav může zavést další kategorii 'bez lékařského předpisu s omezením' s povinným vedením dokumentace o výdeji, ověřováním v registru pro léčivé přípravky s omezením a hlášením každého takového výdeje.
Citace EU: Příslušné orgány mohou stanovit podkategorie pro léčivé přípravky, které lze vydat pouze na lékařský předpis.
Citace ČR: Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji.

Vyšší sankce neověřováno

ČR: § 33 odst. 7 · EU: čl. 25

Rozdíl: Nevyvratitelná objektivní odpovědnost bez liberace jde nad rámec obecného režimu odpovědnosti za výrobek a zvyšuje pojistné a rizikové náklady každého držitele registrace v ČR.
Požadavek EU: Registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a držitele registrace - směrnice odpovědnostní režim nezpřísňuje a ponechává jej obecné úpravě odpovědnosti za vadné výrobky.
Požadavek ČR: Držitel registrace odpovídá za škodu způsobenou účinky neuvedenými v souhrnu údajů o přípravku absolutně, bez možnosti se odpovědnosti zprostit; u účinků uvedených v SPC odpovídá při zavinění.
Citace EU: Registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a případně držitele rozhodnutí o registraci.
Citace ČR: Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit

Širší působnost sníženo

ČR: § 77e odst. 3 · EU: čl. 81 druhý pododstavec

Rozdíl: Kvantifikovaná povinnost vázat kapitál a skladovou kapacitu v rozsahu jednoho měsíce obratu, uložená opatřením obecné povahy bez řádného řízení.
Požadavek EU: Držitel registrace a distributoři musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů; žádná kvantifikovaná povinnost držet zásoby.
Požadavek ČR: U přípravku zařazeného opatřením obecné povahy do systému rezervních zásob musí distributor bezodkladně vytvořit a udržovat zásobu ve výši průměrného měsíčního objemu jím distribuovaného přípravku.
Hodnoty: EU: — · ČR: 1 průměrný měsíční objem distribuce
Ověřovatel: Povinnost podle § 77e odst. 3 nedopadá plošně: vzniká až u přípravku, který Ministerstvo zdravotnictví zařadí opatřením obecné povahy do systému rezervních zásob 'na dobu nejvýše 12 měsíců' (§ 77e odst. 2), a podle § 77g odst. 2 se po dobu uvolnění zásob neuplatní. Tvrzení nálezu, že jde o opatření 'bez řádného řízení', neodpovídá § 77f, který stanoví (byť zkrácenou, pětidenní) lhůtu pro připomínky a námitky. Věcné překročení čl. 81 druhého pododstavce (kvantifikovaná zásoba ve výši měsíčního objemu) trvá, dopad je však podmíněný a časově omezený. (důvod: severity_inflated)
Citace EU: Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě.
Citace ČR: je distributor povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku

Kratší lhůty neověřováno

ČR: § 77 odst. 1 písm. h) · EU: čl. 81 druhý pododstavec

Rozdíl: Tvrdá zákonná dodací lhůta vymáhaná pokutou nutí distributory držet vyšší zásoby a hustší logistiku, než směrnice vyžaduje.
Požadavek EU: Distributoři zajišťují odpovídající a stálé dodávky v rámci svých odpovědností; směrnice nestanoví žádnou dodací lhůtu vůči jednotlivé lékárně.
Požadavek ČR: Distributor musí přípravek objednaný lékárnou dodat do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku, má-li jej k dispozici.
Hodnoty: EU: — · ČR: 2 pracovní dny
Citace EU: Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě.
Citace ČR: povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li tento humánní léčivý přípravek k dispozici

Vykazování navíc neověřováno

ČR: § 80 odst. 1 a 2 · EU: hlava VI (čl. 70 až 75)

Rozdíl: Povinné napojení každého předepisujícího lékaře a každé lékárny na centrální státní informační systém a centralizované ukládání údajů o preskripci - rozsáhlá národní infrastrukturní povinnost bez opory ve směrnici.
Požadavek EU: Hlava VI upravuje pouze klasifikaci přípravků pro výdej; formu lékařského předpisu ani jeho centrální evidenci směrnice neupravuje.
Požadavek ČR: Humánní léčivé přípravky se zásadně předepisují elektronickým receptem vytvářeným v centrálním systému eRecept provozovaném Ústavem; listinný recept je výjimkou.
Citace EU: SMĚRNICE MLČÍ
Citace ČR: Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího lékaře

Nevyužitá výjimka neověřováno

ČR: § 34a odst. 3 · EU: čl. 24 odst. 6

Rozdíl: Unijní výjimka je zúžena prekluzivním časovým oknem - držitel, který jej zmešká, ztrácí registraci, ačkoli by hmotněprávní podmínky splňoval.
Požadavek EU: Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodů ochrany veřejného zdraví udělit výjimku z pravidla o zániku registrace (sunset clause); směrnice nestanoví žádné procesní okno pro žádost.
Požadavek ČR: O výjimku ze zániku registrace lze požádat nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem uplynutí tříleté lhůty; mimo toto okno žádost podat nelze.
Hodnoty: EU: — · ČR: 6 až 3 měsíce před uplynutím lhůty (okno pro žádost)
Citace EU: Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodů ochrany veřejného zdraví udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněné.
Citace ČR: může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky

Nálezy — česká úprava mírnější (1)

Vykazování navíc neověřováno

ČR: § 84 odst. 3 · EU: čl. 85c odst. 1 písm. b)

Rozdíl: Po dobu až 15 dnů může lékárna legálně nabízet léčivé přípravky na dálku, aniž je uvedena v seznamu podle čl. 85c odst. 4 písm. c) - dočasná mezera v ochraně pacientů oproti směrnici.
Požadavek EU: Nabízení léčivých přípravků na dálku je přípustné za podmínky, že osoba předem oznámila členskému státu firmu, adresu provozovny, datum zahájení činnosti a adresu internetových stránek - oznámení je podmínkou nabízení.
Požadavek ČR: Lékárna oznamuje Ústavu zahájení zásilkového výdeje až do 15 dnů poté, co tato skutečnost nastala; totéž platí pro změnu adres internetových stránek.
Hodnoty: EU: předem · ČR: do 15 dnů po zahájení lhůta oznámení
Citace EU: osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
Citace ČR: Lékárna zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků je povinna oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala.